美國FDA QSR 820咨詢培訓輔導
廣州君益醫療器械咨詢機構(廣州、湖南、深圳、佛山、江蘇、武漢、上海、福建等)是國內專注于醫療器械領域的專業咨詢公司,提供中國SFDA醫療器械注冊代理、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和醫療器械臨床試驗服務等,服務200多家醫療器械企業, QSR 820 質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計,制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導. 美國國會是法律的制定機構. 其制定的<聯邦食品,藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)>是美國關于醫療器械管理的最高法律性文件. 美國食品藥品監督管理局(FDA)是負責醫療器械管理的政府機構.其根據各相關法律授權而制定的各類法規性的文件編號為21CFRxxxx(xxxx為阿拉伯數字). 其中21CFR820是FDA根據<聯邦食品,藥品和化妝品法案>第501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803條款的授權而制定的規范醫療器械企業質量體系要求的法規,即Quality System Regulation,簡稱QSR或QSR820. 誰要遵守QSR820? 21QSR820.1規定,所有在美國和波多黎各境內的,或者有產品出口到美國和波多黎各境內的醫療器械企業必須按QSR820的要求建立質量體系.各企業可以根據實際情況,滿足QSR中與自己活動相關的條款. QSR820不適用于醫療器械零件生產商,但FDA鼓勵這類企業以QSR820中適用的條款為指導. QSR820不適用于人血和血制品生產商.這類企業應遵循21CFR606的規定. 誰來檢查企業是否符合QSR820? FDA下屬的CDRH(器械與放射健康中心)是專職負責醫療器械企業管理的政府機構,其根據FDA的授權安排檢查員到個企業進行工廠檢查.對美國境內企業一般每兩年檢查一次,境外企業不定期檢查.所有檢查費用由FDA承擔. 在歐洲和美國本土,FDA也授權TUV等第三方機構進行工廠檢查,扥企業要支付相應費用. 無論誰來檢查,都只是一個符合性檢查,不頒發任何證書,不屬于認證活動.
在我們利用風選凈度儀、種子工作凈度臺將種子分類之后,就需要對種子進行播種實驗。而在種子發芽過程中,我們早已拋棄原始的人工種植和人工數粒,開始利用真空數種置床儀對實驗過程中所需的種子數目和種植方式進行自動操作。
真空數種置床儀是根據ISTA《國際種子檢驗規程》研制,適用于種子發芽實驗過程中各種方式的置床。其配有5個吸種頭,其中4個大小規格和國內其他廠商的規格相匹配,保證了儀器間的相互使用。另外一個是圓形吸頭。
在我們進行種子發芽實驗,利用真空數種置床儀對種子進行吸種置種時,要注意機器的工作環境,可能會在機器連接通電的情況下不工作,有時候在吸種過程中吸力過小,但噪聲太大的問題,這時我們就需要認真檢查狀況,因為有時候并不是儀器有問題。
在很多大型實驗中,我們經常可以看到恒溫,低溫,保溫這樣的字樣,然而如果靠自然溫度是無法實現的,所以這個時候就要靠人工氣候室了
儀器名稱:真空數種置床儀
儀器型號:ZLC-2000
更多詳情:
真空數種置床儀 http://www.grainyq.com/Instrument_more/yq_105_1.html
微信掃一掃,獲取更多專業信息
溫度范圍 | A:-20℃~150℃ B:-40℃~150℃ C:-60℃~150℃ D:-70℃~150℃ |
波動/均勻度 | ≤±0.5℃ /±2℃ |
升溫時間 | 2℃~3℃/min (空載) |
降溫時間 | 0.7℃~1℃/min (空載) |
控制器 | 進口“富士”微電腦溫濕度集成控制器(溫度直接顯示百分數)。 |
精度范圍 | 溫度±0.1℃、濕度±0.1%R.H, |
溫濕度傳感器 | 鉑金電阻 PT100Ω。 |
加熱系統 | 鎳鉻合金電加熱式加熱器。 |
制冷系統 | 全封閉風冷單級壓縮制冷/原裝法國“泰康”/全封閉風冷復疊壓縮制冷。 |
循環系統 | 耐高溫低噪音離心式電機,多葉式離心風輪。 |
外箱材質 | A3鋼板,表面磷化靜電噴塑。 |
內箱材質 | SUS304不銹鋼2B級光板。 |
保溫材質 | 超薄超細玻璃纖維。 |
門框隔熱 | 雙層耐高低溫老化硅橡膠門密封條。 |
標準配置 | 多層鋼化玻璃加熱除霜附照明玻璃視窗、試品架2個、測試引線孔(Φ50mm)1個。 |
安全保護 | 漏電、短路、超溫、壓縮超壓、過載、過電流保護。 |
電源電壓 | AC220 或380V±10% 50HZ 三相四線制。 |
使用環境溫度 | 5℃~+30℃ ≤85 % R.H。 |
序號 | 設備 | 參考標準 |
便攜式報警儀類 | ||
1 | 載體催化甲烷報警儀 | AQ6207-2007便攜式載體催化甲烷報警儀、JJG 678-2007 催化燃燒式甲烷測定器檢定規程 |
2 | 電化學式一氧化碳測定器 | MT 703-2008 煤礦用攜帶型電化學式一氧化碳測定器 |
3 | 煤礦用攜帶型電化學式氧氣測定器 | MT 704-2008 煤礦用攜帶型電化學式氧氣測定器 |
4 | 煤礦用硫化氫檢測報警儀 | MT 1084-2008 煤礦用硫化氫檢測報警儀 |
傳感器類 | | |
1 | 低濃度催化式甲烷傳感器 | AQ6203-2006 煤礦用低濃度載體催化式甲烷傳感器 |
2 | 電化學式一氧化碳傳感器 | AQ6205-2006 煤礦用電化學式一氧化碳傳感器 |
3 | 高低濃度甲烷傳感器 | AQ6206-2006煤礦用高低濃度甲烷傳感器 |
4 | 礦用二氧化碳傳感器 | AQ1052-2008 礦用二氧化碳傳感器通用技術條件 |
全木結構實驗臺的臺面選用實驗室專用耐腐蝕臺面,易清潔,實驗臺操作面前緣上邊經圓滑修邊處理,美觀且光滑不傷手。實驗臺柜身選用厚雙面灰色三聚氰胺高密度中纖板;全木結構實驗臺斷面經PVC封邊防水處理,結構穩固,美觀實用。技術參數:
長 | 寬 | 臺面高 | 總高 |
2400 | 1500 | 800 | 1550 |
3000 | 1500 | 800 | 1550 |
3600 | 1500 | 800 | 1550 |
4200 | 1500 | 800 | 1550 |
相關信息: |
產品名稱:空氣呼吸器部件校驗臺 產品編號:2160401 規格型號:HS-201空氣呼吸器部件校驗臺 主要用途: 用于調試及檢驗空氣呼吸器各部件如減壓器、安全閥、余壓報警器、快速接頭、高中壓輸氣管路、瓶閥的性能。空氣呼吸器部件校驗臺 主要技術參數:·外形尺寸:1200×1400×1280mm·總重量:150Kg·高壓供氣壓力:30MPa·中壓供氣壓力:≤0.9MPa·最大供氣量:≥800L/min·高壓指示范圍:0-40MPa·中壓指示范圍:0-2.5MPa·壓力表精度等級:0.25級,0.4級·接口螺紋:G5/8主要特點:·防腐材料,持久耐用。·外型美觀大方,結構緊湊合理。·可供兩人同時獨立操作。 |
工作條件 環境溫度:室溫~40℃相對濕度:小于75%額定電壓 220V±10%額定頻率 50Hz電機參數 功率: 200W (帶過熱保護功能)轉速: 空載24000RPM負載11000RPM定時 JT-B定時5~60秒任意時間
JT-C定時15秒鐘固定時間(一般樣品勻漿10多秒鐘)。
勻漿機 售黃曲霉毒素檢驗用均質器 勻漿機 主機質量 1kg主機尺寸 長18 寬16 高16(cm)結構 1.主機:電機、電源線、電源開關、定時開關、下十字(電機)聯接、機殼。2.勻漿(均質)杯:杯子、刀架(又叫杯蓋)、密封圈、刀片、上十字(刀片)聯接。勻漿機 售黃曲霉毒素檢驗用均質器 勻漿機 勻漿(均質)杯子規格1. 小杯子(總體積260ml,有100ml刻度線)可勻漿10ml~150ml。2. 大杯子(有100ml、200ml、225ml、250ml刻度線,總體積400ml)可勻漿20ml~250ml。根據用戶要求配備小杯子或大杯子,可根據用戶要求做刻度線(比如125ml刻度線)。
六合區實驗室家具材質說明:1、臺面板:中央實驗臺臺面板采用上海威盛亞或者北京希瑪12.7mm厚1595-90防腐耐酸堿實芯理化板。工藝:外鑲邊12.7mm厚防腐耐酸堿實芯理化板,前緣為方圓邊并在下端開止水線。水槽柜四周有擋水條,臺面板下有滴水槽,臺面積水易清除。2、門板、箱體板:采用滁卅華能高級防潮環保18mm三聚氰胺板。門板及抽屜面板顏色為寶藍色。門:嵌門式。所有柜體均為獨立柜體(長度不得大于750mm,便于搬遷)。甲醛排放等達到E1級環保要求,減少對實驗人員的危害。層板可調,滿足不同物件儲存要求,背板為可拆卸式,便于水電路管線的維修。抽屜底板為滁卅華能高級防潮環保9mm厚三聚氰胺板。3、C型鋼架:全部采用40×60×2上海寶鋼產優質方鋼焊接的C型鋼架結構,表面高壓噴涂EPOXY環氧樹脂靜電粉末,涂層0.1mm左右,細密均勻,鋼架顏色與箱體板灰麻三聚氫胺板一致。具耐腐、承重250kg/㎡以上之荷重功能。整體結構以五金配件級組合而成,可邊續組裝,并具方便拆裝、重復使用功能。4、試劑架的寬度不得小于400mm,高度為800 mm(具體尺寸以圖紙為準),分上下二層,試劑架立拄采用100mm×40mm×1.5mm一級冷軋鋼制成折彎、沖孔,表面高壓EPOXY環氧樹脂致電噴涂,每10mm有一調節孔,試劑架隔板為12mm厚的磨砂玻璃,四周車邊處理,光滑、不傷手,配玻璃托板及鋼板折彎掛鉤,可根據舒適要求自由調整高度;邊緣配Φ12 mm不銹鋼管,以防止試劑瓶跌落。外型設計美觀大方、實用。中央實驗臺下層試劑架中必須配有管線槽并加裝30W日光燈。立拄兩邊分別加裝鋼制線合,必須配防水型萬能插座,適合各種儀器插頭。5、封邊條:采用優質PVC封邊條,臺面板、門板、斗面板封邊條厚度均為2mm。柜體及其它封邊均采用1mm厚,所有板件均全封邊處理。熱熔膠:使用環保封邊膠封邊后既防水又不易脫落,經久耐用,無有害氣味。尺寸根據現場要求加工定制,柜體樣式及顏色可選 關鍵詞:六合區實驗室家具|六合區實驗室家具廠家|六合區實驗室家具多少錢?
本標準適用于用連續均勻升壓或連續升壓的方式,對試樣施加交流電壓直至擊穿,測量擊穿電壓值,計算試樣的擊穿強度;用迅速升壓的方法,將電壓升到規定值,保持一定時間試樣不擊穿,定為此試樣的耐電壓值。
2、試樣
2.1試樣尺寸:如表1所示。(mm)
表1
試樣 | 尺寸 | 厚度 | 數量 |
板狀 | 圓形:直徑50±1、100±1 正方形:邊長50±1、100±1 | 1.軟質膠為1±0.2 2.硬質膠為4±0.2 | 不少于三個 |
管狀 | 長為:100±1 |
2.2試樣的其它要求按GB527-76的規定。
2.3試樣的處理:將擦凈之試樣放在溫度為23±2℃和相對濕度為65±5%的條件下處理24小時。
2.4試樣的處理有特殊要求時,可按產品標準規定。
3、試驗儀器
3.1電極材料:如圖2所示。
表2
試樣 | 電 極 材 料 |
板狀 | 黃銅 |
管狀 | 內電極:鋁箔、銅棒、導電粉末 外電極:銅箔 |
3.2電極尺寸:板狀試樣的上、下電極如圖1所示,管狀試樣電極如圖2所示,電極尺寸見表3。
表3
試樣 | 電極尺寸,mm |
板狀 | D=25±0.1 H=25±0.1 r=2.5 |
管狀 | L1=25 L2=50 |
3.3試驗時要求上、下電極應對準中心。
3.4電極與試樣接觸時的壓力,按產品標準規定。
3.5試驗線路基本要求:線路如圖3所示。
3.5.1過電流繼電器的動作電流應使高壓試驗變壓器的次級電流小于其額定值。
3.5.2工頻電源為頻率50HZ的正弦波,其波形失真率不大于5%。
3.5.3高壓變壓器的容量應保證次級額定電流不小于0.1A。
3.5.4調壓器應能均勻的調節電壓,其容量與試驗變壓器的容量相同。
3.5.5電壓測定可在高壓側用不大于2.5級高壓靜電伏特計,球隙或通過電壓互感器來測量,也可以在低壓側用不大于1.5級的伏特計測量。其測量誤差為±4%。
4、試驗條件
4.1試驗煤質為變壓器油(也可按產品標準選用),其擊穿電壓應不小于25KV/2.5mm。
4.2試驗標準溫度為23±2℃,也可采用27±2℃,相對濕度為65±5℃%
5、試驗步驟
5.1擊穿強度試驗
5.1.1連續升壓:試驗電壓從零開始,按表4所規定的速度連續勻速上升,直至試樣被擊穿,讀取擊穿電壓值。
表4
擊穿電壓值,KV | 升壓速度,kv/s |
<20 | 1 |
≥20 | 2 |
5.1.2逐級升壓:按連續升壓所測得試樣擊穿電壓值的50%作為起始電壓,停留1分鐘后如試樣未被擊穿,則按表5規定的電壓值逐級升壓,并在兩級電壓停留1分鐘,直至試樣被擊穿為止。若在升壓過程中發生擊穿時,應讀取一級的電壓值。若擊穿發生在保持不變的電壓級上,則以該級電壓作為擊穿電壓。
表5
擊穿電壓,KV | 5以下 | 5-25 | 25-50 | 50以上 |
每次升降電壓值 | 0.5KV | 1KV | 2KV | 5KV |
5.2耐電壓試驗
迅速將電壓升高到由產品標準規定的電壓值,停留1分鐘,觀察試樣是否擊穿。若不擊穿,則定此電壓為耐電壓值。
6、試驗結果
6.1擊穿強度(KV/mm)按下公式計算:
6.2試驗結果以每組試驗結果的中值表示。
7、試驗報告
試驗報告包括以下內容:
a.試驗結果;
b.試驗溫度、濕度;
c.試樣尺寸。