(1)粗效過(guò)濾棉 用途:◎ 適用于粗塵過(guò)濾,空氣過(guò)濾系統(tǒng)預(yù)過(guò)濾;◎ 適用于各種工業(yè)用途,如防治污染、空調(diào)業(yè)、工業(yè)廢氣、加工污霧等;◎ 特適用于噴漆系統(tǒng)、噴漆車間的預(yù)過(guò)濾。特性:◎ 由高性能抗斷裂的無(wú)硅合成纖維組成;◎ 利用逐級(jí)加密多層技術(shù);◎ 符合防火分類標(biāo)準(zhǔn)歐洲D(zhuǎn)IN53438-F1及美國(guó)UL900-class2 ◎ 耐濕度強(qiáng),可達(dá)到100%相對(duì)濕度的耐濕性;◎ 耐高溫達(dá)100。C◎ 可切片、成卷供應(yīng)。
(2)頂篷過(guò)濾棉
用途:◎ 適用于通風(fēng)系統(tǒng)及設(shè)備的末端過(guò)濾;◎ 特為噴漆系統(tǒng)、噴漆車間的精細(xì)過(guò)濾。特性:◎ 由高性能抗斷裂的無(wú)硅合成纖維組成;◎ 利用逐級(jí)加密多層技術(shù),經(jīng)充分浸膠或噴膠處理;◎ 濾網(wǎng)的出風(fēng)面以方格網(wǎng)加強(qiáng)定型,既強(qiáng)化濾材強(qiáng)固性又可引導(dǎo)空氣均勻分布的層流效果;◎ 符合防火分類標(biāo)準(zhǔn)歐洲D(zhuǎn)IN53438-F1及美國(guó)UL900-class2 ◎ 耐溫度強(qiáng),可達(dá)到100%相對(duì)溫度的耐溫性;◎ 耐高溫達(dá)100。C◎ 可切片、成卷供應(yīng)。
(2)天井濾網(wǎng)
性能參數(shù):型號(hào) TC-600G (噴膠處理) BP-600G (浸膠處理) AR-600G (噴膠處理)過(guò)濾級(jí)別 F5 F5 F5平均計(jì)重效率 98% 98% 98%測(cè)試風(fēng)速 0.25m/s 0.25m/s 0.25m/s額定風(fēng)量 900 m3/h 900 m3/h 900m3/h初阻力 30Pa 30Pa 30 Pa終阻力 450 Pa 450 Pa 450 Pa容塵量(終阻力時(shí)) 400 g/m2 400 g/m2 400 g/m2持續(xù)耐溫 100。C 100。C 100。C瞬間耐溫 120。C 120。C 120。C濾料厚度 22±3mm 22±3mm 22±3mm標(biāo)準(zhǔn)尺寸(卷) 2.0m*20m 2.0m*20m 2.0m*20m 1.6m*20m 1.6m*20m 1.6m*20m 1.0m*20m 1.0m*20m 1.0m*20m
GMP潔凈車間,潔凈廠房,醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房整體設(shè)計(jì)、施工、建造
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求
《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》已實(shí)施近兩年,2011年將實(shí)施《無(wú)菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》,在日常監(jiān)管過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。為此,現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下:
一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件1、YY 0033-2000無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第1部分:通用要求;3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分 過(guò)濾;4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范;5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》中附錄A;6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào));7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào))。
二、選址的要求1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮:所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好,至少?zèng)]有空氣或水的污染源,還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。2、廠區(qū)的環(huán)境要求:廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等,總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。3、廠區(qū)的總體布局要合理:不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū),特別是潔凈區(qū)有不良影響。
三、潔凈室(區(qū))的布局要求按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無(wú)菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來(lái)設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容:1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復(fù),人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨(dú)立,潔凈車間的面積應(yīng)在基本要求前提下,與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、按空氣潔凈度級(jí)別,可以寫成按人流方向,從低到高;車間是從內(nèi)向外,由高到低。3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染 1)生產(chǎn)過(guò)程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響; 2)不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過(guò)雙層傳遞窗。4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應(yīng)取下列最大值:1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;2)室內(nèi)沒(méi)人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。 5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外),有安全的操作區(qū)域。 6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓,并符合防護(hù)要求。7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為20℃~24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級(jí)、 三十萬(wàn)級(jí)的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18℃~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65%。有特殊要求時(shí),應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。3、人員凈化用室的溫度,冬季應(yīng)為16℃~20℃,夏季應(yīng)為26℃~30℃。
五、常用的監(jiān)測(cè)設(shè)備風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等,
六、無(wú)菌檢測(cè)室的要求潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室(與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)),要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。
七、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告須附平面圖,標(biāo)明各房間面積。1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng):溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。2、檢測(cè)的部位有:(1)生產(chǎn)車間:人員凈化室;物料凈化室;緩沖區(qū);產(chǎn)品工序要求的用室;工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。(2)、無(wú)菌檢測(cè)室。
八、需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 要求 a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。 舉例 1.植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。 2.介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。 舉例 1.植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。 2.與血液直接接觸:血漿分離器、血液過(guò)慮器、外科手套等。 3.與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。 4.骨接觸器械:骨內(nèi)器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行。 舉例 1.與損傷表面接觸:燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布,一次性使用無(wú)菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。 2.與粘膜接觸:無(wú)菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤(rùn)滑劑等。
d)與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。 舉例 1.直接接觸:如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。 2.不直接接觸:如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
e)對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括醫(yī)用材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。 舉例 1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。 2.血管支架的壓握、涂藥。
備注:無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至限的生產(chǎn)技術(shù),以醫(yī)療器械不受污染或能排除污染。無(wú)菌:產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。滅菌:用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。無(wú)菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。無(wú)菌醫(yī)療器具:是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。注:潔凈車間內(nèi)必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。需凈化條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品:是指最終使用時(shí)要求無(wú)菌或滅菌的產(chǎn)品。
*產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)*
品牌:東芝TOSHIBA 型號(hào):FL10N-EDL 功率:10W
管長(zhǎng):330mm 管徑:25.5mm 壽命:5000H
*相關(guān)資料*
主要用于: 印刷制版車間、產(chǎn)品展示廳紡織廠、印染廠、印刷廠、塑膠廠、顏料廠、油漆廠、油墨廠、攝影等場(chǎng)所比較顏色標(biāo)準(zhǔn)對(duì)色燈箱演播室對(duì)顏色顯示有嚴(yán)格要求的場(chǎng)合.
東芝色評(píng)燈管、
型號(hào) | 功率(W) | 直徑(mm) | 管長(zhǎng)(mm) | 色溫(k) | 壽命(h) |
FL4N-EDL | 4 | 15.5 | 134.5 | 5,250 | 5000 |
FL6N-EDL | 6 | 15.5 | 210.5 | 5,250 | 5000 |
FL8N-EDL | 8 | 15.5 | 287 | 5,250 | 5000 |
FL10N-EDL | 10 | 25.5 | 330 | 5,250 | 5000 |
FL15N-EDL | 15 | 25.5 | 436 | 5,250 | 5000 |
FL20N-EDL | 20 | 32.5 | 580 | 5,000 | 5000 |
FL40N-EDL | 40 | 32.5 | 1198 | 5,000 | 5000 |
FL2S.D-EDL-D65 | 20 | 32.5 | 580 | 6,500 | 2000 |
FL40S.-EDL-D65 | 40 | 32.5 | 1198 | 6,500 | 2000 |
符合GB/T4756《石油液體手工取樣法》、GB/T6680《液體化工產(chǎn)品采樣通則》標(biāo)準(zhǔn)。適用于采取油罐、槽車等儲(chǔ)油容底部樣品的采集。并可按照客戶要求定制產(chǎn)品。
適取樣品:柴油、汽油、溶劑油、潤(rùn)滑油、煤油、航煤、甲醇、乙醇、水等各類液體。
參數(shù)闡述:
產(chǎn)品名稱:底部取樣器 可卸底部采樣器
工作溫度:-60~+100℃
適取場(chǎng)合:油罐、容器、油罐車、油船、管道等各個(gè)深度的樣品
材 質(zhì):黃銅和不銹鋼
規(guī) 格:330ml、500ml、1000ml,可訂制其他規(guī)格
品 牌:普勒/PULL 請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)普勒/PULL商標(biāo)
產(chǎn) 地:中國(guó)/西安
用 途:煉油廠、石化廠、石油銷售公司、油庫(kù)、油罐及加油站常用取樣容器
底部取樣器使用說(shuō)明:
1、將防靜電采樣繩一端牢固接地,而且接地點(diǎn)不能有絕緣性油漆等.防靜電采樣繩另一端與底部采樣器牢固連接。
2、取樣前先用手觸摸罐體,以消除靜電。
3、將底部采樣器以不大于1米/秒的速度下落至容器底部,當(dāng)?shù)撞坎蓸悠鞯组y觸及容器底部時(shí),底閥打開(kāi),進(jìn)油時(shí)會(huì)有氣泡昌出.待沒(méi)有氣泡時(shí)提出底部采樣器,轉(zhuǎn)移樣品,即可完成底部樣品的采集,取樣完畢后擦干存放。
4、當(dāng)將底部取樣器提出時(shí)應(yīng)使底部采樣器盡量不要觸及金屬油罐,以避免靜電放電
5、整個(gè)取樣過(guò)程中必須保持底部采樣器、防靜電采樣繩和接地點(diǎn)牢固連接,以順利導(dǎo)除靜電。
配套性:防靜電采樣繩、防靜電夾子配套使用。
配套儀器:石油分析儀器、開(kāi)口閃點(diǎn)、閉口閃點(diǎn)、運(yùn)動(dòng)粘度、凝點(diǎn)、餾程等分析儀器使用。
底部取樣器使用說(shuō)明:
1、將防靜電采樣繩一端牢固接地,而且接地點(diǎn)不能有絕緣性油漆等.防靜電采樣繩另一端與底部采樣器牢固連接。
2、取樣前先用手觸摸罐體,以消除靜電。
3、將底部采樣器以不大于1米/秒的速度下落至容器底部,當(dāng)?shù)撞坎蓸悠鞯组y觸及容器底部時(shí),底閥打開(kāi),進(jìn)油時(shí)會(huì)有氣泡昌出.待沒(méi)有氣泡時(shí)提出底部采樣器,轉(zhuǎn)移樣品,即可完成底部樣品的采集,取樣完畢后擦干存放。
4、當(dāng)將底部取樣器提出時(shí)應(yīng)使底部采樣器盡量不要觸及金屬油罐,以避免靜電放電
5、整個(gè)取樣過(guò)程中必須保持底部采樣器、防靜電采樣繩和接地點(diǎn)牢固連接,以順利導(dǎo)除靜電。
配套性:防靜電采樣繩、防靜電夾子配套使用。
配套儀器:石油分析儀器、開(kāi)口閃點(diǎn)、閉口閃點(diǎn)、運(yùn)動(dòng)粘度、凝點(diǎn)、餾程等分析儀器使用。
其他相關(guān)產(chǎn)品:底閥型采樣器、可卸采樣器、加重型采樣器、瓣閥式筒狀取樣器、重油取樣器 重油采樣器 渣油取樣器、普通型采樣器、表面取樣勺、全層采樣器、充溢式采樣器、點(diǎn)式采樣器、槽車采樣管、油桶采樣管、半自動(dòng)取樣機(jī)及取樣器、手搖取樣機(jī)、采樣籠、油品采樣器、不沾油采樣筒、不沾油保溫采樣筒、采樣器塞、油品儲(chǔ)存箱、專機(jī)油樣儲(chǔ)存箱、小型儲(chǔ)油桶、瀝青取樣器、腐蝕性液體采樣器、充溢盒溫度計(jì)、測(cè)溫盒、杯盒溫度計(jì)、套管溫度計(jì)、測(cè)溫桶、油品測(cè)溫儀、有機(jī)玻璃采水器、水質(zhì)取樣籠、生物粘泥網(wǎng)(浮游生物網(wǎng))、污水采樣器、不銹鋼采樣筐、不沾油采樣筐。食品廠專用不銹鋼水表產(chǎn)品用途: 產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于石油、制藥、化工、冶金、造紙、水處理等行業(yè),是流量計(jì)量的理想儀表。 食品廠專用不銹鋼水表使用條件: 水溫:0-40℃(熱水≤90℃); 壓力:≤1.6MPa; 壓力損失:≤0.1MPa; 最大允許誤差; 從包括最小流量(qmin)至不包括分界流量(qt)的低區(qū)±5%; 從包括分界流量(qt)至包括過(guò)載流量(qs)的高區(qū)±2%(熱水表為±3%);
GZB-40C型高壓注漿泵
一、注漿泵用途
GZB-40C型高壓注漿泵為高壓旋噴配套設(shè)備,主要為高壓旋噴提供高壓水泥漿。用于新建建筑物、高速公路、高速鐵路、地下鐵路等軟弱地基加固補(bǔ)強(qiáng),用于基坑周邊、水電圍堰及水庫(kù)大壩的防滲處理。
二、注漿泵特點(diǎn)
GZB-40C型高壓注漿泵是在原GZB-40A、GZB-40B的基礎(chǔ)上逐步改進(jìn)而成的。與同類產(chǎn)品相比,其軸瓦式傳動(dòng)可避免滾針式傳動(dòng)的突然性事故,動(dòng)力端工作壽命延長(zhǎng);其加粗的曲軸保證了永遠(yuǎn)都沒(méi)有曲軸斷裂的情況發(fā)生;液壓端結(jié)構(gòu)合理、拆卸方便,配件經(jīng)久耐用。為一款非常成熟適用的高壓泥漿泵。
三、注漿泵參數(shù)
柱塞行程:100mm
速比:1=7.2545
柱塞沖次:169次
吸入管直徑:50mm
排出管直徑:16~25mm
柱塞直徑:45、50、55mm
輸出流量:96、99、110L/Min
額定壓力:42、40、35Mpa(配90kw電機(jī))
35、30、28Mpa(配75kw電機(jī))
25、22、20Mpa(配55kw電機(jī))
電機(jī)型號(hào):YCT335-4C
電機(jī)最高轉(zhuǎn)速:1340r/Min
外型尺寸:3050*1800*1150mm
整機(jī)重量:3000kg
曲軸直徑130mm,不容易磨損,損壞;瓦式傳動(dòng),不易損壞,不影響現(xiàn)場(chǎng)的工程進(jìn)程;泵頭鍛造保證了使用壽命。