ISO13485、CE內審員輔導班培訓
2012年7月24日–27日·廣州
主辦單位:廣東省醫療器械質量監督檢驗所
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
奧咨達醫療器械咨詢機構
一、培訓收益
幫助企業中、高層管理人員深入理解ISO13485中的相關要求和達標要點
掌握MDD93/42/EEC指令要點及注意事項
二、培訓對象 醫療器械企業負責人、管理者代表以及負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員; 醫療器械質量監管機構及其他想了解相關法規標準的人員; 內部審核人員
三、培訓內容 部分:ISO13485:2003標準理解 第二部分:ISO19011:2002質量(環境)體系審核指南介紹 第三部分:MDD簡介(93/42/EEC n& 2007/47/EC)/MDD對ISO13485的要求
四、專家簡介 洪洛——奧咨達體系咨詢師 洪老師目前擔任奧咨達體系咨詢師 20年以上醫療器械生產企業工作經驗,曾在國營、外資醫療器械企業擔任高管多年 擅長ISO13485、CE的咨詢與培訓,并可針對生產不同類型醫療器械產品的企業聯系實際對質量管理要求進行輔導講解,指導企業迎審
五、培訓時間與地點 時間:2012年7月24日-27日(培訓課時嚴格遵照國家頒布的管理體系認證咨詢規范中所規定的國家標準內審員培訓時間,每日培訓課時8小時,共計32小時)地點:奧咨達醫療器械咨詢機構培訓室 (廣州市白云區金癸商務大廈7層)
六、主辦單位介紹 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 廣東省醫療器械質量監督檢驗所成立于1988 年,是廣東省食品藥品監督管理局直屬事業單位,是華南地區專業的醫療器械檢驗機構,是國家食品藥品監督管理局指定的醫療器械質量監督檢驗實驗室,履行廣東省質量監督醫療器械檢驗站與廣東省質量監督藥品包裝產品檢驗站得職責,依法承擔以上產品的國家、省、市地區的質量監督檢驗。同時,也是國家強制性CCC認證產品定點檢驗實驗室,德國TUV PS 授權的CE 認證產品的檢驗實驗室
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會
中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會是經民政部注冊的公益性的社團組織,是面向全國于醫療器械質量管理事業的人士自愿參加的群眾性科學技術團體,是政府部門聯系醫藥企業的橋梁和紐帶,是發展醫療器械質量管理事業的助手。協會的主管部門是中國醫藥質量管理協會,業務單位是國家食品藥品監督管理局廣州醫療器械質量監督檢驗中心(廣東省醫療器械質量監督所)
奧咨達醫療器械咨詢機構
奧咨達醫療器械咨詢機構成立于2004年,專注于醫療器械行業法規咨詢。公司在廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國設立了七個全資子公司。我們能為醫療器械企業提供市場調研、技術和資本服務、廠房選址與設計、臨床試驗、質量體系建立、第三方審核及全球醫療器械上市許可等解決方案
七、報名費:1800元/人(含培訓費、教材費、中餐費、證書工本費)
培訓證書由廣東省醫療器械質量監督檢驗所、中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會奧咨達醫療器械咨詢機構統一頒發。
ISO13485、CE內審員研討班培訓報名表下載
報名請咨詢
培訓會務組:
聯系人:馬小姐:Tel: - 607 / Fax: / Email: olivia.ma@osmundacn.com
謝小姐:Tel: - 615 / Fax: / Email: xuan.xie@osmundacn.com
黃小姐:Tel: - 623 / Fax: / Email: xj.huang@osmundacn.com
了解更多培訓信息,歡迎登陸www.osmundacn.com
1.1 簡介 SOM-2498是一款極高性價比、尺寸及其緊湊的嵌入式控制模塊,SOM-2498 板載高性能16位處理器,該處理器內部為32位RISC架構并且與80C186 處理器兼容,具有極高的性能,主頻高達100MHz,內置了100M的以太網,并且支持1MB的SDRAM。其指令與其他X86微處理器兼容。 板上功能包括10/100M高速以太網接口,支持模擬屏、TFT、LVDS和VGA等顯示接口,四個串口、USB接口、RTC實時時鐘、DOC接口、非易失性存儲器、軟驅、并口、看門狗、蜂鳴器接口、和8位精簡ISA總線等。 在一單片閃存芯片上集成了系統BIOS、1.44M 閃存盤(Flash Flopy Disk -- FFD)和16點陣二級漢字庫,以最少數量的芯片實現最小尺寸的模塊的最多的功能。 如果需要更多的其他功能可以通過精簡ISA總線去擴展相關的功能模塊。 1.2 特性1.2.1高性能CPU BBPC 1610C CPU應用了RISC的技術,64bit指令隊列,5級流水線,相對于傳統的CISC 技術,指令周期短。不分頻的系統時鐘(386是2分頻),外部時鐘100MHz,內部時鐘100MHz。高速內存總線(200Mbyte/S),在數據通訊應用方面可以充分發揮大數據量吞吐的優勢。8KB的高速緩存。性能高,速度快,經過測試,實際性能相當于486SX-100MHz。CPU運算性能方面: INTEL 386ex 25MHz -- 6MIPSAMD 186 50MHz -- 6MIPSINTEL 486 66MHz -- 54MIPSRDC 1610C 100MHz -- 86MIPS
1.2.2顯示 自主研發的顯卡控制器,通過SDRAM共享8M顯存,通過不同的配置可以支持模擬屏、TFT 、LVDS和VGA等。
1.2.3完備的GUI軟件 BC3.1、BC4.5兼容圖形庫、SVGACC圖形兼容庫、BBGUI專用圖形庫。
1.2.4個性化BIOS 自主知識產權的BIOS,與標準PC規范兼容,可以直接運行DOS軟件,用戶可以使用豐富的免費資源進行開發,降低了開發難度。工業化標準設計,快速啟動引導,無需用戶配置任何數據。
1.2.5無所不能的電子盤存儲方案 SOM-2498提供了非常完善的數據存儲解決方案,BIOS中集成了自主知識產權的高性能1.44M 或更高容量的Flash電子盤,用于存貯應用程序及數據,對于小程序及數據的用戶不需要另外購買DOC或硬盤,就能直接建立完整的應用系統,降低了系統成本。應用程序訪問Flash電子軟盤與PC上的訪問普通軟盤一樣,但是訪問速度和重復壽命要遠遠超過普通軟盤。 由于BIOS提供了對IDE設備的直接支持,用戶也可以使用CF卡等大容量存儲設備,或與電子軟盤交換文件。系統啟動時首先查找IDE設備,并優先從IDE設備引導系統,如果沒有IDE設備,則從電子軟盤引導系統。同時還提供了DOC電子盤接口,支持8~1G的M-system DOC電子盤。通過USB接口,支持U盤,可以熱插拔,快速方便數據交換方式。
1.2.6板載非易失性存儲器 支持電池后備的512K SRAM方案。解決了要求擦寫次數特別頻繁場合,掉電保持數據問題。電池后備的512K SRAM方案:擦寫次數無限,容量較大。同時支持串行鐵電存儲器方案。解決了要求擦寫次數特別頻繁場合,掉電保持數據問題。鐵電存儲器:1億次擦寫次數,十年以上保存期,無需后備電池。
1.2.7高性能以太網 片內快速以太網,使用片內的DMA操作直接訪問高速內存,不存在ISA總線上掛接以太網芯片時的帶寬1MB/S左右的瓶頸(由于ISA網卡不使用DMA傳輸,必需軟件干預數據包的存取,實際上10M和100M以太網性能無差別),從而大大提高了網絡性能。
1.2.8高強度的加密算法 為電子盤上應用軟件提供128位的加密算法,幫助用戶保護自己的知識產權。
1.2.9完備的開發環境 BIOS中還集成了自主知識產權的虛擬顯示技術,用戶可獲得與本地PC的DOS環境相仿的效果,如對A:(電子盤)列目錄等DOS命令。用戶也可在虛擬顯示環境下,啟動 TC2.0,進行較小規模的程序編寫。或者運行性能測試程序測試系統性能。本功能一般用于調試,運行系統中,用戶可以選擇關閉。
1.2.10易擴展的硬件結構 SOM-2498具有精簡的8位ISA總線接口(在嵌入式領域,ISA總線也就是PC104總線),用于IO型外設的擴展。本接口不支持DMA傳輸。
1.2.11豐富的軟件資源 應用軟件開發的簡單性和快速性是SOM-2498的另一大特點。與大多數嵌入式系統不同的是,SOM-2498并不需要客戶購買昂貴的開發調試系統,而是充分利用現有PC上大量的廉價的軟件作為開發工具,如Borland C/C++,Turbo C 。這樣就大大降低了客戶快速應用高性能嵌入式處理器的門檻。在網絡開發應用方面, TCP/IP協議棧軟件包(源代碼提供)可幫助客戶設備快速"上網",輕松實現系統單元互聯。對復雜的應用需求,我們還為客戶準備了基于實時多任務操作系統RTOS的應用方案,在RTOS環境下SOM-2498同樣可客戶應用開發的簡單性和快速性。作為與PC兼容的嵌入式系統,SOM-2498可支持DOS上大多數工具。 1.3 規格CPU處理器--RISC架構--流水線技術--指令集與80C186處理器兼容--主頻100M Hz
SDRAM 內存--在板1MB SDRAM內存--擴展內存8M和顯存共享--SDRAM 時鐘頻率高達100 MHz
存儲--板載1.44M 快速閃存虛擬軟盤(系統A:盤)、最大可支持7.2M--精簡IDE 接口支持一個IDE設備,(可接CF卡),由BIOS自動檢測--DOC接口--FDD軟盤接口(系統B:盤)--U盤接口,支持熱插拔,快速方便數據交換方式(可選項)--板載非易失性存儲器, 支持電池后備的512K SRAM(可選項)和串行鐵電存儲器
顯示--UMA 架構,共享系統SDRAM高速內存8MB --支持模擬屏接口,320 x 234(5.6”)、800X600(8”)的4:3顯示效果以及480 x 234(7”)、800X480(8”、10.2”)的16:9顯示效果--支持TFT1024 x 768真彩色--支持LVDS1024 x 768真彩色--支持VGA接口。
系統--自主知識產權的BIOS固件--內嵌固化的點陣二級漢字庫和字符庫,點陣大小支持16*16,12*12--掉電非易失的實時時鐘--CPU自帶看門狗可以產生系統復位,看門狗啟動周期可由軟件設置
接口和資源--高速以太網接口 --4個串口,2個16C550兼容UART ,兩個CPU自帶,所有COM口都為TTL電平。--手動復位口 --外接電池后備口--電源接口(5V)--8位可用擴展ISA總線
擴展接口--精簡ISA總線擴展
機械尺寸--尺寸: (L x W): 100mm x70 mm
環境參數--工作溫度:-10° ~ 70° C 、-25° ~ 70° C (工業級可選)、-75° ~ 125° C (軍工級可選)--存儲溫度:-40° ~ 85° C --工作濕度:0% to 95% 相對濕度(非凝結)--工作電壓:+ 5 V ± 5 %;--工作電流:460mA@+ 5 V260mA@+ 5 V(低功耗版本可選)
軟件--操作系統:可以直接安裝、運行MS-DOS6.22以下的版本(不是ROM-DOS),以及其他的自由版權的兼容DOS,包括DR-DOS、FREE-DOS等。--提供外掛在DOS上RTOS操作系統,包括ERTOS、UCOS II--提供完整的TCP/IP網絡通訊協議。 --直接支持BorlandC集成開發環境(包括BC3.1、BC4.0等),Turbo Debugger源碼調試(交叉調試環境) --可以直接運行大部分DOS下的軟件,例如Debug、TurboC2.0,直接開發調試程序。--獨立Watchdog看門狗單元來防止系統程序死鎖,可以調用廠家庫來使用看門狗。--提供常用的例子程序源代碼:串口中斷、顯示、看門狗、GPIO等
類 別: 直插 結 構: 固定 特 性: 后備電源、儲能元件 封裝外形: 圓柱形 額定電壓: 2.3/2.5/2.7(V) 引出線類型:同向引出線電 壓: 2.3/2.5/2.7V容 量: 從1-120F。
適用于儀器儀表,單片機和各種潛入式系統的后備電源,玩具、模型等的主電源,還可作為太陽能燈的儲能元件。
德國賀德克HYDAC專業生產用于流體過濾技術、液壓控制技術、電子測量技術的元件和裝置,是世界著名的過濾器、液壓閥、電子產品、管夾、電磁鐵、液壓系統總成等產品的液壓件制造商。德國賀德克HYDAC產品的應用范圍十分廣泛,幾乎覆蓋各行各業,尤其在冶金工業、汽車工業、電力設備、化工、工程機械、造紙工業、造船工業以及機床制造等領域都得到廣泛應用。德國賀德克HYDAChydac壓力傳感器、hydac壓力開關、hydac溫度傳感器、賀德克傳感器、hydac流量傳感器hydac壓力繼電器
四川柯銳思科技有限公司代理及銷售TURCK、本特利、hydrotechnik、AI-TEK、ENTEK/AB、HYDAC、AFM、UE、Metrix、CTC/PRO等
HYDAC賀德克HDA4700系列壓力傳感器
壓力傳感器,采用不銹鋼膜片上的DMS技術
壓力范圍:6至600bar
信號輸出:4-20mA
特點:受溫度變化影響極小,體積小,整體結構
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HYDAC賀德克-柯銳思、ZBM14、ZBM300、ZBM3000
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turck-四川柯銳思、BI8U-Q10-AP6X2-V1131
昇輝自動化有限公司,于1986年在香港成立。隨后在廣州、上海成立分公司,員工近160人。我們擁有眾多專業的工程技術人員,我們的是為您提供、的整套服務,包括設計、開發、實現以及培訓。主要方向為大型軌道交通、污水處理、工廠MES項目、自動化改造、機械自控設計。典型客戶:香港70%的地鐵、香港90%的污水、廣本MES系統、百特醫療、噴涂機械、包裝機械、鋁材加工機械。
產品:AB(Rockwell Automation授權核心系統集成商):PLC、變頻器、HMI等自動化產品 GE Fanuc (授權地區總代理) :PLC、iFix、等全套Intellution、Dynamics家族自動化平臺軟件。 Prosoft Technology(授權地區總代理):面向ROCKWELL、SIEMENS、SCHNEIDER等眾多品牌通訊的解決方案。 OCTAGON:(中國地區總代理):工控機產品,廣泛運用于工廠,軍事,航空等領域。
PM600CLA060 三菱PIM功率模塊 PM600CLA060 PM600CLA060 用于大電流機電器設備,深圳弘琪電子原裝供應,承諾保質量1年 PM600CLA060 ,IPM(Intelligent Power Module)為了進一步發揮IGBT芯片的性能,采用專用的驅動電路,是將自我保護(短路、過電流、控制電源電壓降低、過熱)功能等實現專用IC化的高性能模塊。結合IGBT芯片的發展,IPM也推出了各種系列。從采用CSTBT實現低損耗和實現小型封裝的“L系列”到不斷改善特性的“L1系列”、“V1系列”。另外“S-DASH SERVO系列”的后繼產品“S1系列”也已進入產品陣容。 訂購熱線:轉601 手機13066878252
聯系電話:
聯系人 王曉東:13185877625
微信同上
聯系QQ:2827935067
交流接觸器是廣泛用作電力的開斷和控制電路。它利用主接點來開閉電路,用輔助接點來執行控制指令。主接點一般只有常開接點,而輔助接點常有兩對具有常開和常閉功能的接點,小型的接觸器也經常作為中間繼電器配合主電路使用。
交流接觸器的接點,由銀鎢合金制成,具有良好的導電性和耐高溫燒蝕性。
交流接觸器主要有四部分組成:(1) 電磁系統,包括吸引線圈、動鐵芯和靜鐵芯;(2)觸頭系統,包括三副主觸頭和兩個常開、兩個常閉輔助觸頭,它和動鐵芯是連在一起互相聯動的;(3)滅弧裝置,一般容量較大的交流接觸器都設有滅弧裝置,以便迅速切斷電弧,免于燒壞主觸頭;(4)絕緣外殼及附件,各種彈簧、傳動機構、短路環、接線柱等。 信息來源
工作原理:
當線圈通電時,靜鐵芯產生電磁吸力,將動鐵芯吸合,由于觸頭系統是與動鐵芯聯動的,因此動鐵芯帶動三條動觸片同時運行,觸點閉合,從而接通電源。當線圈斷電時,吸力消失, 動鐵芯聯動部分依靠彈簧的反作用力而分離,使主觸頭斷開,切斷電源。
交流接觸器的選擇:
(1)持續運行的設備。接觸器按67-75%算.即100A的交流接觸器,只能控制大額定電流是67-75A以下的設備。
(2)間斷運行的設備。接觸器按80%算.即100A的交流接觸器,只能控制大額定電流是80A以下的設備。 信息請登陸:輸配電設備網
(3)反復短時工作的設備。接觸器按116-120%算。即100A的交流接觸器,只能控制大額定電流是116-120A以下的設備。
還要考慮工作環境和接觸器的結構形式。
還要說明的一點是:由于市場競爭激烈,國內有些廠家為降低成本,已經在偷工減料,比如:在線圈的制作減小線徑甚至少繞匝數,在觸頭上用不符合國標的材料或厚度和截面都不夠。這種情況不僅體現在接觸器上,在其他如短路器等產品上也是如此。造成在實際使用中,標的是100A的接觸器或短路器,其實際負載量只能在80A甚至更低,故障率很高。所以,現在有流行的說法是:用國產低端產品,要按其銘牌說明的額定容量打7折使用!
接法: 信息請登陸:輸配電設備網
一:一般三相接觸器一共有8個點,三路輸入,三路輸出,還有是控制點兩個。輸出和輸入是對應的,很容易能看出來。如果要加自鎖的話,則還需要從輸出點的一個端子將線接到控制點上面。
二: 首先應該知道交流接觸器的原理。他是用外界電源來加在線圈上,產生電磁場。加電吸合,斷電后接觸點就斷開。知道原理后,你應該弄清楚外加電源的接點,也就是線圈的兩個接點,一般在接觸器的下部,并且各在一邊。其他的幾路輸入和輸出一般在上部,一看就知道。還要注意外加電源的電壓是多少(220V或 380V),一般都標得有。并且注意接觸點是常閉還是常開。如果有自鎖控制,根據原理理一下線路就可以了。
SC-E02-C
SC-E02P-C
SC-E03-C
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SC-E04-C
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SC-E1-C
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交流接觸器使用環境條件
1.周圍環境溫度:-25℃- +55℃;
2.空氣相對濕度:在+40℃時不超過50%;在較低溫度時允許有較高的相對濕度;
3.海拔高度:不超過2000m;
4.安裝在無顯著搖動和沖擊振動的地方;
5.安裝在沒有雨雪侵襲的地方;
6.控制電壓允許變動范圍:0.8 - 。
三極接觸器(N型),
AC3額定電流:9A,
極數:3P,
線圈電壓:220VAC,
SIEMENS西門子交流接觸器特性:
SIEMENS西門子交流接觸器緊湊安裝
■ 至38A的接觸器以及保護元件僅為 45mm 寬度
■ 浪涌抑制器的安裝無需工具,直接插入到接觸器中,無需占用更多空間
■ 可逆接觸器僅 90mm 寬度,機械連鎖不占用額外空間,安裝幾乎無需時間
■ 起動器元件提供預接線模塊,起動器組裝快捷方便,外形美觀
□ 高度集成
■ 至100A 接觸器集成 1常開/ 1常閉輔助觸點
■ 直流線圈內置雙向抑流二極管
■ 可逆接觸器組內置雙向抑流二極管
■ 創新直流低功耗接觸器簡化自動化系統設計
□ 安全可靠
■ 控制與保護元件的主回路、控制回路區分明顯
■ 符合安全標準的鏡像觸點設計,確保一億次可靠動作
■ 保護罩防止接觸器意外接通
■ 斷路器、熱繼電器撥盤配置可掛鎖面蓋,防止意外改動
□ 品質卓越
■ 直流線圈具有寬范圍控制電壓(0.7~1.25Uc)
■ 抗震性強
■ 更低噪音
■ 接線端子強度提高
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